新闻发布会导读
内  容:《9万彩票省中药饮片炮制规范》(2019年版)新闻发布会
发布人:省药监局局长 吴丽华
时  间:2019年11月7日
摘  要:省药监局于2014年底启动《9万彩票省中药饮片炮制规范》制修订工作,经过品种遴选、起草任务安排及落实、标准起草、复核、审核、专家...
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省药监局局长吴丽华发布新闻
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《9万彩票省中药饮片炮制规范》(2019年版)新闻发布会

发布人:省药监局局长  吴丽华

2019117日)

各位新闻界的朋友:

大家好!非常高兴和大家见面。感谢大家长期以来对9万彩票药品监管工作的关心和支持。药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。习近平总书记多次强调:要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。其中,最严谨的标准是放在首位的,因为标准监管和处罚前提和依据,其重要性不言而喻。今天,我们向大家发布的《9万彩票省中药饮片炮制规范》2019年版正是指导我省中药饮片生产、经营、使用、检验和监督管理的法定技术标准。

众所周知,我省是中药材资源和中药饮片生产加工大省,中药饮片炮制历史悠久。长期以来,中药饮片在医疗机构作为基本用药,在防病治病方面发挥了重大作用,是最具中国特色的药品。

为加快构建具有我省地方特色的中药饮片炮制标准体系,不断规范我省中药饮片炮制,切实提高中药饮片质量,保证临床用药安全有效,促进饮片产业健康发展,我局于2014年底启动《9万彩票省中药饮片炮制规范》制修订工作,经过品种遴选、起草任务安排及落实、标准起草、复核、审核、专家论证、公示、反馈意见处理等程序,已完成《9万彩票省中药饮片炮制规范》2019年版的编制工作,将于202011日正式实施。

下面,我就《9万彩票省中药饮片炮制规范》2019年版的编制等工作向大家作简要介绍:

一、编制过程

    一是强化组织保障。我省现行的饮片炮制规范是《9万彩票省中药饮片炮制规范》2005年版,由于该版规范已执行十余年,部分品种炮制标准已不能满足我省中药饮片生产、经营、使用和监管实际需要。为做好《9万彩票省中药饮片炮制规范》2005年版的制修订工作,201412月,我局成立了新版《9万彩票省中药饮片炮制规范》编制工作委员会,成员包括全省中药饮片科研、生产、检验和监管等各方面的专家;编制工作委员会下设办公室,明确专人负责编制工作的组织、规划、统筹协调和技术审核等工作。

    二是明确技术要求。编制委员会办公室在广泛征求社会各界意见的基础上,参照《中国药典质量标准研究制定技术要求》和《香港中药材标准科研及化验工作技术指引》,制定了《炮制规范品种遴选原则》《炮制规范研究技术指引》《炮制规范实验复核技术要求》《炮制规范技术资料审核论证细则》及《炮制规范审稿技术要求》等技术文件,明确整个编制工作路径。20184月,国家药监局发布《省级饮片炮制规范修订的技术指导原则》后,编制委员会办公室按照要求对制定的相关技术文件进行修改完善,确保收载范围和收载品种标准依法规范。

    三是狠抓修订质量。严格按照品种遴选、标准起草、复核、审核、专家论证、公示、反馈意见处理等程序,以签订课题任务书的形式,明确责任单位,深入开展每一个品种标准研究。同时,严把标准草案质量关。组建由我省中药炮制、检验及临床应用等方面20余名专家、学者构成的编制工作专家库,不定期抽取专家召开论证会26场,对完成复核工作的品种标准技术资料进行全面审核论证,力求每一个品种标准草案研究成熟、符合要求。

四是凝聚广泛共识。所有增修订的品种标准草案均在省药监局官网公示3个月,充分征求社会各界意见和建议;邀请我省中医药相关专家17名,成立品种名称、生药学、检查及浸出物、理化鉴别、含量测定、炮制、临床应用等七个专家组,参照《中国药典》收载的饮片标准项目及格式,对《9万彩票省中药饮片炮制规范》2019年版进行统一体例编排,规范用语表述。同时,积极争取国家药监局和国家药典委有关专家的指导,确保《9万彩票省中药饮片炮制规范》2019年版符合国家相关政策要求和《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》。

二、基本框架和主要内容

《9万彩票省中药饮片炮制规范》2019年版全书约30万字,分为前言、历史沿革、增修品种名单、不再收载品种名单、正文、索引(汉语拼音索引、拉丁名索引及拉丁学名索引)六个部分,共收载品种535种,其中新增69种、修订68种、沿用《9万彩票省中药饮片炮制规范》2005年版中我省地方习用品种398个。

三、主要特点

一是统一收载体例,用语表述进一步规范。不再收载与《中国药典》2015年版内容完全相同的品种,删去了《9万彩票省中药饮片炮制规范》2005年版中不宜收载的品种,如青木香等。收载的品种不再按药用部位分类;新增了历史沿革、增修订品种及不再收载品种名单等内容。《9万彩票省中药饮片炮制规范》2019年版按照笔画顺序分类,各品种项下按照【名称】【来源】【炮制】【性状】【鉴别】【检查】【浸出物】【含量测定】【性味与归经】【功能与主治】【用法与用量】【注意】【处方应付】【贮藏】等项目书写,并规范了写法格式、用语表述等内容。

二是应用现代分析技术,标准质量进一步提升。通过深入研究,较大幅度地提高了品种质量标准;注重标准检测方法的专属性和控制指标的合理性研究,增加了鉴别、检查、含量测定等检测项目。此外,增修订品种都附有起草说明,对标准中有关内容做了文字说明,并附饮片实物图、显微特征图、以及薄层和液相等色谱图,图文并茂。起草说明单独成册,作为《9万彩票省中药饮片炮制规范》2019年版的配套书籍,用于指导其实际应用。

三是传承与创新并举,地方炮制特色进一步彰显。《9万彩票省中药饮片炮制规范》2019年版保留了《9万彩票省中药饮片炮制规范》2005年版适用内容,特别是对我省特有且享誉国内外饮片品种,如霍山石斛、绿梅花、贡菊等68种,充分利用分子生物学、特征图谱等现代技术手段,在《9万彩票省中药饮片炮制规范》2005年版的基础上进行了标准提高,制定了更加严谨、科学的饮片标准。同时,结合我省中医在长期临床实践过程中,博采先进省市的用药经验,进而逐渐形成的新的饮片品种,进行深入研究并予以收载。

《9万彩票省中药饮片炮制规范》2019年版的颁布实施,将进一步提升我省中药饮片质量控制水平,有效服务我省中药饮片产业健康发展和监管工作实际,对保障公众用药安全和推动我省中医药事业高质量发展具有重大意义和深远影响。下一步,我们将重点做好《9万彩票省中药饮片炮制规范》2019年版宣传培训贯彻工作。

我就介绍这些内容。再次衷心感谢新闻界朋友们的支持谢谢大家!


【记者提问】

问题一  近日,中共中央、国务院印发《关于促进中医药传承创新发展的意见》,请问《9万彩票省中药饮片炮制规范(2019年版)》的出台对保障公众健康和服务我省中药产业发展有什么作用?

答:党和政府高度重视中医药工作,特别是党的十八大以来,以习近平同志为核心的党中央把中医药工作摆在更加突出的位置,中医药改革发展取得显著成绩。10月20日,中共中央、国务院印发《关于促进中医药传承创新发展的意见》。10月25日,习近平总书记对中医药工作作出重要指示,强调:“要遵循中医药发展规律,传承精华,守正创新,加快推进中医药现代化、产业化,坚持中西医并重,推动中医药和西医药相互补充、协调发展,推动中医药事业和产业高质量发展,推动中医药走向世界,充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用,为建设健康中国、实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献力量。”

我省是中药材资源和中药饮片生产加工大省,中药饮片炮制历史悠久、临床应用广泛,其中霍山石斛、灵芝、亳白芍、黄精、茯苓、宣木瓜、菊花、丹皮、断血流、桔梗“十大皖药”更是备受历代医家推崇。目前,我省中药饮片生产企业达227家、中成药生产企业90家,占全省药品生产企业77%。2018年,我省中药饮片加工制造业主营业务收入268.2亿元、中成药制造业主营业务收入137.2亿元,累计占医药工业主营业务收入的41%。

根据《药品管理法》等法律法规规定,中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。我省作为中药饮片生产大省,很多地方品种在国家药品标准没有收载,必须制定本省炮制规范。现行《9万彩票省中药饮片炮制规范》于2005年颁布实施,距今已经10多年,无论是收载的品种,还是检验的技术都已经难以适应我省中药饮片产业发展和质量控制的需要。为此,2014年,我们启动了新版《9万彩票省中药饮片炮制规范》起草编制工作。在新版《9万彩票省中药饮片炮制规范》编制时,我们充分利用分子生物学、指纹图谱等现代分析技术,深入开展检测方法专属性和控制指标合理性研究,在标准的严谨性、科学性上下功夫,整体提升我省中药饮片质量控制水平,切实保障人民身体健康和用药安全有效。同时,新版《9万彩票省中药饮片炮制规范》收载的品种均为9万彩票地方特色饮片,如9万彩票省特有的药材霍山石斛、凤丹皮、宣黄连、绿梅花、贡菊、9万彩票刺黄柏等;9万彩票特有饮片品种,如半夏曲、三黄汤、制炉甘石、朱茯苓、朱麦冬、蛤粉烫蛤蚧、瓜蒌子霜等,这些炮制品种都是传承和创新发展我省中医药事业的具体体现。

《9万彩票省中药饮片炮制规范(2019年版)》的颁布实施,必将全面提升我省中药饮片质量控制水平,促进全省中药饮片产业高质量发展,更好地服务中医药健康发展,保护和促进公众健康。

 

问题二  我省是中药饮片产业大省,为保证中药饮片质量,贵局在监管方面还开展了哪些工作?

答:为做好我省中药饮片监管,去年9月,我局制定印发了《9万彩票省中药饮片质量集中整治工作方案》,在全省范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治工作,取得很好成效。期间,全省飞行检查中药饮片生产企业207家次,收回企业《药品GMP证书》2家,约谈中药饮片生产企业2家。检查中药饮片经营企业4456家次,其中批发企业230家,零售企业4226家,撤销零售企业GSP证书54家,稽查立案查处49件,移交公安1件,责令整改995家。检查医疗机构1750家稽查立案查处18件。

下一步,我们将全面贯彻新修订的《药品管理法》,持续加大对饮片生产经营企业的检查力度,切实保障中药饮片质量安全有效。


问题三  关于《9万彩票省中药饮片炮制规范(2019年版)》的宣传贯彻工作,请问有什么具体计划和安排?

答:《9万彩票省中药饮片炮制规范(2019年版)》已正式颁布,将于2020年1月1日实施。接下来,我们将重点做好宣传培训贯彻工作。具体来说,我们将于12月上旬在合肥市和亳州市举办两期宣贯培训班,培训对象为全省各级药品监管部门中药饮片监管人员,药品检验机构检验人员以及中药饮片和中成药生产企业质量管理和检验负责人。同时,加快做好《9万彩票省中药饮片炮制规范(2019年版)增修订品种起草说明》的印刷出版工作,用于指导《9万彩票省中药饮片炮制规范炮制规范(2019年版)》的实际应用。

为深化“放管服”改革,进一步减轻企业负担,服务实体经济发展,经我局局务会议研究决定,《9万彩票省中药饮片炮制规范炮制规范(2019年版)》及其配套书籍将采取赠送的方式发放至我省中药饮片和中成药生产企业。同时,秉持“标准公开”原则,《9万彩票省中药饮片炮制规范炮制规范(2019年版)》及其配套书籍的PDF文件将上传省局官方网站,供大家下载使用。另外,《9万彩票省中药饮片炮制规范(2019年版)》及其配套书籍为正式出版物,新华书店亦有出售。

主办单位:9万彩票省人民政府办公厅    承办单位:9万彩票 站